•舒沃哲®是首款针对EGFR 20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的国立异药

•高效低毒，潜伏同类最好

•客不雅减缓率（ORR）60.8%，让更多患者肿瘤负荷显著缩小，享受高质量保存获益

•平安性杰出，不良反映临床可治理可恢复

•舒沃哲®全线结构EGFR突变NSCLC，全球要害性临床研究加快推动

迪哲医药（股票代码：688192.SH）公布，公司首款自立研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）正式取得国度药品监视治理局（NMPA）核准，用在既往经含铂化疗呈现疾病进展，或不耐受含铂化疗，而且经检测确认存在表皮发展因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的国立异药。此前，舒沃哲®凭仗出色的疗效和平安性成为肺癌范畴首个且今朝独一获中、美双“冲破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。

高效低毒，潜伏同类最好

肺癌是我国病发率和灭亡率最高的恶性肿瘤，此中EGFR是NSCLC最多见的驱动基因突变类型。EGFR Exon20ins突变是EGFR罕有突变类型，约占EGFR突变的12%，因其空间构型非凡，异质性强，一向以来缺少平安有用的靶向医治手段，患者保存获益短，是亟需解决的临床痛点。

舒沃哲®是一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，此次获批首要基在中国注册临床实验（悟空6，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRexon20in晚期NSCLC患者的单臂、多中间II期注册研究，首要终点为自力影象评估委员会（IRC）评估的客不雅减缓率（ORR），研究成果在2023年ASCO年会上以口头陈述情势发布。

在接管舒沃哲®医治的97例疗效阐发人群中，

•经IRC确认的ORR达60.8%，冲破现有医治瓶颈

•平安性与传统EGFR TKI类似，整体耐受性好，临床可治理可恢复

舒沃哲®高效低毒，不管是疗效仍是平安性均为同类潜伏最好，有望成为EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者更优医治选择，重塑EGFR exon20ins突变晚期NSCLC的医治款式。

WU-KONG6研究的首要研究者、北京协和病院王孟昭传授暗示：“针对经治的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者，舒沃替尼单药医治ORR高达60.8%，比肩传统EGFR TKI针对经治的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者的疗效，较着晋升EGFR exon20ins突变这一难治亚型的诊疗程度。舒沃哲®获批上市有望改变EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者现有医治窘境，使患者取得加倍有用且平安的医治手段。”

迪哲医药开创人、董事长兼首席履行官张小林暗示：“作为中国自立研发的首款针对EGFR exon20ins突变的肺癌靶向药，舒沃哲®是迪哲医药高效泉源立异的有力印证，从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时候，冲破肺癌靶向药物临床开辟新速度。我们很是欣喜能在第一时候把全球潜伏同类最好的舒沃哲®带给中国患者。同时，舒沃哲®是迪哲首款贸易化上市的产物，其正式获批上市标记着公司完成了从研发到贸易化的跃迁。将来，我们将加快自我造血，助力迪哲的冲破性立异疗法尽快惠和更多中国和全球患者。”

全线结构EGFR突变NSCLC，全球要害性临床加快推动

临床前研究显示，舒沃哲®对包罗EGFR exon20ins突变在内的多种EGFR突变亚型均有较强的按捺感化，同时对野生型EGFR具有高选择性。迪哲医药以临床需求为导向，环绕舒沃哲®正在展开针对EGFR突变NSCLC的多项临床研究，为进一步提高患者保存获益摸索更多可能性。

EGFR exon20ins作为原发驱动基因突变，一线还没开云体育app有有用的靶向医治药物。舒沃哲®一线单药医治EGFR exon20ins突变患者初步研究成果显示，在RP2D剂量（300mg QD）下最好客不雅减缓率（BoR）高达77.8%，再次揭示“同类潜伏最好”的高减缓率。今朝舒沃哲®一线医治EGFR exon20ins突变NSCLC的国际多中间要害性研究悟空28（WU-KONG28）和正在加快展开中。

针对EGFR-TKI耐药的EGFR敏感突变人群，舒沃哲®也初步显示疗效。既往3项国表里I/II期临床研究汇总阐发显示，在既往EGFR TKI耐药（中位既往医治线数：5线）的EGFR敏感突变型晚期NSCLC患者中，舒沃哲®单药医治显示出使人鼓舞的抗肿瘤活性, 中位无进展保存期（mPFS）接近6个月，为降服三代EGFR靶向药的耐药带来新但愿。一项舒沃哲®结合疗法医治EGFR TKI耐药的EGFR敏感突变NSCLC的II期多中间临床实验（悟空21，WU-KONG 21）也正在进行中。

舒沃哲®自进入临床开辟阶段以来，持续三年在ASCO、WCLC、ESMO等国际顶级学术年夜会表态并斩获三项口头陈述。放眼将来，迪哲医药将以舒沃哲®的初次获批为出发点，凭仗泉源立异和贸易化的高效推动，加快中国原研立异功效惠和全球更多患者。

关在舒沃哲®

舒沃哲®是一款口服、不成逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶按捺剂（TKI），凭仗超卓的疗效和平安性，别离在2020年和2022年取得中国、美国“冲破性疗法认定（BTD）”，成为迄今为止肺癌范畴首个且独一取得中、美两国双BTD的国创I类新药，现处在全球注册临床阶段。舒沃哲®首个顺应症的上市申请在2023年1月获国度药监局受理并纳入优先审评，用在既往经含铂化疗呈现疾病进展，或不耐受含铂化疗，而且经检测确认存在表皮发展因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，现已获准在中国上市。同时，针对该顺应症的全球注册临床实验（悟空1 B部门，WU-KONG1 PARTB）今朝正在中国、美国、欧洲、韩国、Australia等国度和地域展开。另外，舒沃哲®一线医治携带EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的国际多中间临床研究也已展开（悟空28，WU-KONG28）。截至2023年4月3日，中国注册临床实验（悟空6，WU-KONG6）数据显示，舒沃哲®医治既往接管含铂化疗掉败、或不耐受含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变型（EGFR exon20ins）晚期非小细胞肺癌（NSCLC），首要研究终点 -- 自力影象评估委员会（IRC）按照RECIST 1.1评估的客不雅减缓率（ORR）达60.8%，且在多种EGFR exon20ins突变亚型中均不雅察到明白的抗肿瘤活性。另外，舒沃哲®在EGFR敏感突变、T790M突变、其他EGFR突变亚型（如G719X、L861Q等）和HER2 20号外显子插入突变非小细胞肺癌中也不雅察到初步疗效。舒沃哲®的转化科学研究功效，在2022年4月荣登国际顶级期刊Cancer Discovery（影响因子：39.397）。

关在迪哲医药

迪哲医药（股票代码：688192）是一家立异型生物医药企业，专注在恶性肿瘤、免疫性疾病范畴立异疗法的研究、开辟和贸易化。公司对峙泉源立异的研发理念，以推出全球初创药物（First-in-class）和具有冲破性潜力的医治方式为方针，旨在弥补全球未被知足的临床需求。基在行业领先的转化科学和新药份子设计与挑选手艺平台，公司已成立了五款具有全球竞争力的产物管线，两年夜领先产物处在全球要害性临床实验阶段，此中一款已获批上市。