2023年12月，用时7年的临床和注册审批进程，妈妈泰谱®（MammaTyper®）被国度药品监视治理局（NMPA）正式核准上市。该产物经由过程qPCR方式检测ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四个标记物的mRNA表达程度，进一步明白乳腺癌份子分型，鞭策乳腺癌精准化、个别化诊疗。

传统人工病理阅片有着无可避免的主不雅性，今朝临床常规利用的免疫组化（IHC）分型因分歧阅片大夫之间具有必然的差别致使分型禁绝确，特殊是在各指标的临界区域四周，例如一项瑞士多中间研究和一项国内研究都注解对统一样本的免疫组化Ki-67检测，分歧病理大夫读片乃至统一病理大夫分歧时候的读片，成果都可能有很年夜差别。事实上，因为病理大夫对IHC检测Ki-67在5%-30%之间的读片成果差别庞大，国际乳腺癌共鸣建议对IHC检测Ki-67在此区间的Luminal型初期乳腺癌不要经由过程该指标明白预后和指点是不是化疗。对此类患者，临床经常需要借助一些多基因表达谱预后东西，例如Oncotype Dx®（21基因）、EndoPredict®（12基因）等，但这些检测因原研不成和或价钱相对较高档身分，没法在临床诊疗中常规遍及利用。

妈妈泰谱®（MammaTyper®）（通用名：人乳腺癌份子分型检测试剂盒；NMPA注册证号：国械注进20233400600）是数问生物和德国BioNTech公司独家合作、配合研发的产物，由数问生物具有全球规模内的全数常识产权。妈妈泰谱®被NMPA核准合用在免疫组化（IHC）不容易鉴定或成果不满足，和IHC成果与医治预期有较年夜不同的病例，以进一步辅助判定乳腺癌份子分型。

此次妈妈泰谱®（MammaTyper®）的获批，标记着乳腺癌份子分型从传统的病理人工阅片正慢慢走向以PCR手艺为代表的份子检测模式，妈妈泰谱®（MammaTyper®）一次可同时检测8个样本，整体检测耗时短，且无需病理人工阅片，避免了报酬主不雅身分，具有高度的可反复性，包管检测成果的客不雅性和靠得住性。

妈妈泰谱®（MammaTyper®）在国外特殊是欧洲已获得普遍利用和承认，其多种优势已在欧美和中国的浩繁临床研究中频频获得验证，研究成果颁发在了三十多篇国际论文和会议摘要中。一项中国多中间研究注解，采取三位资深病理大夫IHC阅片成果阴阳性一致的样本，进行妈妈泰谱®（MammaTyper®）检测，与IHC成果比拟，妈妈泰谱®（MammaTyper®）检测ESR1（ER）、PGR（PR）、ERBB2（HER2）和MKI67（Ki-67）四种标记物的一致性别离到达95.05%、91.37%、94.98%和90.61%。该项研究证实，假如把国内顶级病理科三位资深病理大夫读片一致的成果作为金尺度，妈妈泰谱®（MammaTyper®）检测成果与金尺度高度一致，不但如斯，在国表里的临床研究中，妈妈泰谱®（MammaTyper®）在Luminal亚型预后、猜测21基因RS评分、猜测新辅助医治的疗效、和检测HER2低表达等诸多方面均显示了杰出的结果。

数问生物高级副总裁、研发中间总司理李兴平易近博士暗示："妈妈泰谱®（MammaTyper®）作为首个NMPA认定的IVD进口立异产物、首个国内上市的乳腺癌份子分型产物、首个国内注册的mRNA多基因表达PCR产物，全部注册临床研究和审批进程颠末14000多例病理读片、1200多例PCR检测，妈妈泰谱®的获批上市是中国乳腺癌诊疗成长的一个里程碑，标记着乳腺癌诊疗进入更精准的份子分型时期。我们但愿妈妈泰谱®（MammaTyper®）能帮忙病理科、帮忙乳腺科大夫进一步降服IHC手艺局限性，缩小全国各地病理科大夫在乳腺癌分型诊断程度上的差别，尽力实现乳腺癌分型在全国甚至全球规模内各个病理科尝试室的规范化和尺度化、乳腺癌诊疗的个性化和精准化，造福泛博乳腺癌患者，助力‘健康中国2030 早日实现。"

关在数问：

数问生物是一家专注在立异体外诊断试剂和配套仪器开辟、出产、发卖和医学查验办事的国际化企业，打造女性健康诊断范畴的国际化的龙头企业。总部位在浙江德清莫干山国度高新区，在杭州、安徽宣城、德国柏林设有研发、出产和发卖基地和团队，是国度级高新手艺企业，具有"立异医学诊断省级企业研发中间"和完美的诊断试剂盒出产和质检举措措施，也是浙江省独一的省级"立异标记物医学诊断手艺国际合作基地"。

经由过程自立立异和合作开辟，数问生物已取得了100多项独家诊断专利，成功开辟上市了多个同类初创的诊断新产物和办事，构成了以女性健康特殊是母婴医学和乳腺肿瘤为焦点的系列化产物线，此中以问谱特®、妈妈泰谱®、问复析®、问汝®系列、maxBRCA等十多项笼盖乳腺癌全病程的检测产物打造数问乳腺癌精准医疗品牌，全球初创的问娴安®和娴宫主®子痫前期临床和家用检测试剂盒开启了子痫前期无创检测新时期。

数问生物旗下的数问不雅止医学查验中间是取得美国病理学家协会（CAP）认证的第三方自力医学尝试室，可供给高质量的医学查验办事，同时还展开陪伴诊断试剂开辟和临床实验样本检测办事，为浩繁领先的新药研发公司供给关在陪伴诊断的一站式办事。立异诊断预健夸姣，数问生物将不竭立异，让精准诊断办事每位女性。

参考文献：

Pu TJ, et al. BMC Cancer, 2019.

Burstein HJ, et al. Ann Oncol, 2021.

Varga Z et al. Breast Cancer Res, 2017.

Ralph M. Wirtzet al. Breast Cancer Res Treat, 2016.

Laible et al. BMC Cancer, 2019.

2018 SABCS poster, P2-07-08.

2019 SABCS poster, P1-10-23.

2023 SABCS poster, PO4-16-02.