在2型糖尿病医治范畴中，二甲双胍凭仗其平安、本钱低、临床降糖结果凸起等长处，1957年由法国Jean Sterne传授初次临床利用至今，用在医治2型糖尿病已六十多年，成为全球临床普遍利用的降糖药物之一。在我国，二甲双胍一样因其优良的医治结果和杰出的平安性，成了2型糖尿病医治的优选药物。正因如斯，二甲双胍药物研发同样成为了各年夜药企的“兵家必争之地”，市场竞争显现出你追我赶的趋向。

为晋升患者用药允从性，德源药业研发二甲双胍缓释片剂

作为一家专注在内排泄医治药物研发、出产和发卖的现代化制药企业，德源药业在成立之初，就最先着手研发二甲双胍。基在对患者群体用药需求的深切洞察，德源药业并没有选择跟风那时年夜大都企业优先研发二甲双胍通俗片剂的线路，而是迎难而上，选择研发工艺难度更高、但对临床来讲副感化更小的二甲双胍缓释片剂。

这是由于二甲双胍通俗片剂的血浆半衰期和感化延续时候较短，需一日2～3次服用，持久用药的允从性较差，患者易发生漏服现象，晦气在血糖节制。而二甲双胍缓释片剂可有用削减血药浓度波动，减缓药物对胃肠道的刺激，且天天仅需服用1次，服用便利，有益在提高患者的服药允从性，可更好地知足糖尿病患者个性化控糖需求。

分歧在其他二甲双胍缓释片剂，德源药业二甲双胍缓释片在药物缓释手艺方面采取的是亲水凝胶骨架手艺，药物随亲水凝胶在消化液中吸水膨胀，迟缓分散至片剂概况并消融在体液中。经由过程这类体例，药物在接收窗口的滞留时候也就是释药时候得以耽误，活性成份不竭渗透胃肠壁细胞，构成高浓度贮库，延续、恒定释放进血轮回，阐扬降糖感化，不但能削减服药次数，更能减轻药物对胃肠道的刺激，提高了患者的服药允从性。

在药物研发的历程中，德源药业研发团队与天津药物研究院合作无懈，霸占了一系列的手艺困难。在出产放年夜环节，针对药品硬度和脆裂度差的问题，研发团队增添了手艺立异来加强药片硬度，从而提高药品的可压性，实现了工艺上的冲破。同时，研发团队还降服检测进程中提取的坚苦，改良了检测手艺手段。另外，面临药品包衣节制释放度欠安的环境，研究手艺人员也经由过程改良缓释手艺，进一步优化了药品的缓释度。

德源二甲双胍缓释片首家经由过程一致性评价，建立行业标杆

在国度药监局2015年提出药品一致性评价政策之初，浩繁药企面临一致性评价政策当机不断，而且二甲双胍缓释片剂型并未被列入国度根基药物目次（289基药目次），但作为糖尿病范畴的专业厂家，德源药业积极响应国度号令，率先启动一致性评价准备工作，并将其作为公司首个一致性药品全力准备，充实揭示企业在糖尿病药物研发方面的前瞻性。

壮大的研发实力，不断改进的精力，鞭策着德源药业二甲双胍缓释片一致性评价工作的顺遂展开。值得一提的是，一般企业仅能做出3、4条溶出曲线，而德源药业则以不变的8条溶出曲线深得国度核对中间的专家们承认，为了谨严起见，德源药业乃至自动要求药监局对8条溶出曲线数据进行复核，以确保检测成果和原研药数据比拟高度一致。

在0.5g二甲双胍缓释片做一致性评价现场审核进程中，国度药监局食物药品审核对验中间派专家们前来进行严酷核对，称量、配样、制粒、压片、包装、检测、抽样、封样全流程每个环节，德源药业都严酷遵守真实性和规范性尺度，确保了产物质量和出产流程的规范性，博得了专家们的高度承认。

在全国一致性评价早期阶段临床资本极为重要的环境下，研究团队积极和重点病院睁开紧密亲密合作，科学公道地设计方案，如期推动临床进度，保质保量完成了德源二甲双胍缓释片（0.5g）和原研药的生物等效性验证。

回首全部注册申报和审评进程，德源药业制剂、阐发、临床等各个团队之间共同默契，每一个环节都实现了无缝对接，仅一致性报批的正文资料就到达一百多页，为药品顺遂注册申报打下了坚实的根本，也让该品种一致性评价审评时代的审评进度实现了反超。2018年11月，德源盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）国内首家经由过程仿造药质量和疗效一致性评价，为糖尿病患者带来了质量优良、疗效切当的医治新选择。

二甲双胍缓释片形态进级，德源药业延续优化患者用药体验

在临床医治中，患者的用药体验相当主要，也关乎患者的允从性和医治结果。是以，德源药业不但致力在研发高质量的药品，还重视药物的形态设计，以晋升患者的用药体验。为知足患者分歧的用药需求，德源药业对盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）进行药物形态上的更新，在和原研药品一致环境下，药片形态从原本的卵形状改换为小圆片，使药片更容易在吞咽，削减白叟或有吞咽坚苦患者的服用难度。此次药片形态进级，也一样经由过程了国度审核对验中间严酷的现场核对，确保了高质量、高尺度的车间出产规范。

此次焕新进级步履，不但是对德源药业深切洞察患者需求、不竭优化进级产物的一个缩影，也是品牌修建高质量成长计谋的有力证实。盐酸二甲双胍缓释片的研发进程，不但表现了德源药业勇在抢先、不断改进的精力，更再度印证了企业的壮大研发实力。

德源药业不竭拓展二甲双胍产物线，丰硕临床医治选择

丰硕的产物线，是企业的焦点竞争力之一。为了进一步知足糖尿病患者的个性化用药需求，德源药业不竭拓展基在二甲双胍的复方制剂，积极推动相干产物研发，以多款复方制剂助力分歧降糖需求患者简化临床医治方案，优化医治体验。

1.吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤®）

德源药业的吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤®）（规格：15mg/500mg）在2020年7月经由过程仿造药质量和疗效一致性评价，成为国内首家经由过程一致性评价的吡格列酮二甲双胍片。吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤®）是一种含有盐酸吡格列酮和盐酸二甲双胍的单片复方制剂，二甲双胍首要感化部位在肝脏，削减肝糖输出，提高肝脏的胰岛素敏感性；吡格列酮感化在外周组织器官，首要感化在骨骼肌，改良胰岛素敏感性，有用庇护胰腺β细胞，吡格列酮与二甲双胍机制互补，控糖更持久。德源药业15mg/850mg全新配比的吡格列酮二甲双胍片近期已上市，为临床供给了更多的医治选择。

2.二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）

二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）（规格：850mg/5mg）经药监局核准，获批上市并视同经由过程仿造药一致性评价。二甲双胍恩格列净片是二甲双胍和恩格列净构成的复方制剂，用在医治2型糖尿病。恩格列净属在钠-葡萄糖协同转运卵白2(SGLT-2)按捺剂，首要经由过程按捺肾脏对葡萄糖的重接收、下降肾糖阈、增进尿糖的排出而阐扬降糖感化，二甲双胍首要经由过程削减肝脏葡萄糖的输出，增添外周组织对葡萄糖的摄取和操纵而下降血糖，二者感化机制互补，协同降糖，有用降糖的同时还可以下降患者体重，改良血压，下降肾脏病进展和血汗管灭亡风险，给患者带来多重获益。

这些产物不但拓展了德源药业的产物管线，还经由过程复方制剂的情势，使得临床医治方案加倍简洁高效。吡格列酮二甲双胍片（复瑞彤®）的两种规格选择，为分歧需求的患者供给了矫捷的用药方案；二甲双胍恩格列净片（Ⅲ）则连系了二甲双胍和恩格列净的优势，为糖尿病患者带来更多的临床获益。

经由过程这些产物的接踵推出，德源药业成功打造了一个以二甲双胍为根本的糖尿病口服医治产物群，为企业在糖尿病医治范畴的立异开辟奠基了市场根本。将来，德源药业将秉承“为患者寻觅和供给更平安、更有用的药物，奉献在人类的健康和幸福”的企业任务，在内排泄、血汗管、泌尿、神经科学和罕有病等医治范畴延续深耕，丰硕多元化的产物管线，为患者带来更平安、更有用、更个性化的药物医治新选择。